Xử phạt 35 triệu đồng không hề “xi nhê”?
Trước đó ngày 7/2/2020, phòng khám Future Clinic (quận 7, TP.HCM) đăng quảng cáo bộ KIT xét nghiệm virus Corona với giá 3 triệu đồng, do Công ty TNHH DV-TM Nam Khoa (Công ty Nam Khoa) của ông Phạm Hùng Vân sản xuất.
Phòng khám Future Clinic ngay sau đó đã bị Thanh tra Sở Y tế TP.HCM xử phạt 35 triệu đồng.
Cho rằng mình bị phòng khám mạo danh để trục lợi, ông Phạm Hùng Vân liên tục lên mặt báo kêu oan. Tuy nhiên, khoảng một tuần sau đó, chính website của Công ty Nam Khoa lại quảng cáo xét nghiệm Covid-19, cũng với giá 3 triệu đồng. Công ty Nam Khoa đã bị thanh tra Sở Y tế xử phạt và yêu cầu ngưng quảng cáo xét nghiệm Covid-19.
Những tưởng sẽ bị sợ mà kinh doanh chân chính, mới đây, Công ty Nam Khoa lại tiếp tục bán “chui” thành phẩm xét nghiệm Covid-19.
Thông tin trên Ngày Nay cho hay, trên công văn của đơn vị phòng chống dịch này có nội dung: Hiện tại máy tách chiết ADN, AND, ARN tự động hoạt động chưa ổn định, hiệu quả tách mẫu nhỏ và thời gian tách chiết lâu (trong 90 phút cho 1 quy trình tách 16 mẫu tối đa). Để phục vụ kịp thời cho việc sàng lọc Covid-19… xin phép được mượn máy tách chiết ADN của Công ty Nam Khoa - nhà thầu cung cấp test KIT xét nghiệm Covid-19 sử dụng cho đợt này.
Ngoài công văn với nội dung trên, PV cũng tìm hiểu hình ảnh 2 túi đựng sản phẩm do phía Công ty Nam Khoa bán cho chủ đầu tư. Theo đó, túi bọc màng bạc thứ nhất có dòng chữ E_Sarbeco RT-rPCR (50 mẫu) bảo quản -18 độ C. Túi thứ 2 mang chữ RdRP RT-rPCR (50 mẫu) bảo quản -18 độ C.
Cả 2 túi đều không ghi rõ thông tin đơn vị cung cấp, địa chỉ, số giấy phép, hướng dẫn sử dụng, hạn sử dụng… Kể cả nơi sản xuất, bên cung cấp, phân phối cũng không thấy ghi trên bao bì này.
Vậy Công ty Nam Khoa có sản xuất “KIT” xét nghiệm Covid-19, buôn bán, sinh phẩm, hoá chất, thành phẩm, đặt máy xét nghiệm về Covid-19 hay không? Và công ty này có phải là đơn vị được cấp phép sản xuất, nhập khẩu KIT xét nghiệm chẩn đoán SARS-COV-2 tại Việt Nam?
KIT không phải KIT, sinh phẩm cũng không ra sinh phẩm
Ông Phạm Hùng Vân - Giám đốc Công ty Nam Khoa trao đổi với Ngày Nay cho hay, công ty có bán các sản phẩm trên. Đây không phải là KIT xét nghiệm. Do bên chủ đầu tư “nhầm lẫn”. Đây là mồi và probe để khách hàng sử dụng theo quy trình của WHO. Primer và probe cho E-sarbeco và cho RdRp là nguyên bộ cho qui trình của WHO. Chẳng cái nào là KIT cả vì tất cả đều dành cho họ tự pha theo qui trình của WHO. E_sarbeco là sàng lọc, RdRp là cho khẳng định. Việc bán primer và probe theo qui trình, theo mô tả protocol của WHO và các labo thực hiện xét nghiệm mà Bộ Y tế cho phép là không sai…
Để làm rõ hơn vụ việc, ngày 16/7 PV đã liên hệ với đơn vị chủ đầu tư và Công ty Nam Khoa đều bị từ chối.
Tiếp tục tìm đến 2 đơn vị có kinh nghiệm trong xét nghiệm Covid-19, PV nhận được câu trả lời sản phẩm của Công ty Nam Khoa nói trên chưa hẳn là KIT, nhưng nó là thành phẩm chứ không phải sinh phẩm. Bởi theo Protocol của WHO không có tên sinh phẩm E_Sarbeco RT-rPCR và RdRP RT-rPCR, mà chỉ có sinh phẩm độc lập Primer-Probe (mồi - mẫu dò) và RT-PCR Mix (trong đó có gene E và gen RdPD). Ghi như vậy là thành phẩm - tức là nó đã được trộn lẫn giữa các sinh phẩm lại thành một sản phẩm khác.
WHO khuyến nghị chung cho việc sử dụng sinh phẩm để chẩn đoán Real Time PCR xét nghiệm Covid-19, thì có tổng cộng nhiều sinh phẩm kết hợp lại để tạo thành KIT xét nghiệm Covid-19.
Trong đó, có 2 sinh phẩm cơ bản để hình thành nên KIT này đó là Primer-Probe (mồi - mẫu dò) và RT-PCR Mix (trong đó có gene E và gen RdPD). Khi pha trộn 2 sinh phẩm này với mẫu bệnh phẩm và qua công đoạn xử lý sẽ cho ra kết quả.
Là đơn vị được Bộ Y tế cấp phép, nên 2 đơn vị trên có mua các sinh phẩm về nhằm pha chế, tạo ra KIT xét nghiệm Covid-19, phục vụ cho công tác phòng chống dịch trong thời gian qua.
Trên mỗi sinh phẩm, “mỗi ống” đều được ghi nhãn hiệu, thông tin đầy đủ rõ ràng như: tên sản phẩm, mã, nơi sản xuất... và được kiểm nghiệm, kiểm định chất lượng vô cùng nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn quốc tế.
Trước đó, trong danh sách năm đơn vị được sản xuất, nhập khẩu KIT xét nghiệm chẩn đoán SARS-COV-2 của Ban chỉ đạo Quốc gia về Phòng chống Covid-19 tại Việt Nam không có Công ty Nam Khoa.
Việc WHO hay Bộ Y tế cho phép bán sinh phẩm để Labo có đủ trang thiết bị pha chế thành thành phẩm để xét nghiệm Covid-19 là không bàn cãi. Tuy nhiên, việc pha chế sinh phẩm thành thành phẩm bán ra thị trường thì là vi phạm pháp luật nghiêm trọng.
Thành phẩm nếu không có nhãn mác, thông tin đầy đủ như hạn sử dụng, nơi điều chế, hướng dẫn,… là vi phạm quy định trong việc mua bán trang thiết bị vật tư y tế. Ngay cả đơn vị pha chế đủ các thành phẩm thành KIT xét nghiệm thì còn phải qua quá trình thử nghiệm, đánh giá với các quy định nghiêm ngặt mới được phép bán ra thị trường.
Sinh phẩm “đội lốt” thành phẩm không đầu, không cuối, KIT không phải KIT, sinh phẩm cũng không ra sinh phẩm của công ty Nam Khoa là hành vi nguy hiểm cho cộng đồng, xã hội. Nhất là trong tình hình dịch bệnh Covid-19 diễn biến hết sức phức tạp trên thế giới hiện nay.
