Lỗ hổng phân loại trang thiết bị y tế: Viên/kén đặt phụ khoa 'lập lờ đánh lận con đen'

"Mê hồn trận" viên/kén đặt phụ khoa

Khi xã hội ngày càng cởi mở thì nhu cầu chăm sóc vùng kín từ chữa bệnh đến làm đẹp ngày càng nở rộ. Có một nghịch lý là chị em rất ngại đến gặp bác sĩ vì những vấn đề phụ khoa nhưng lại dễ "xiêu lòng" trước những lời phỉnh nịnh trên mạng xã hội, sẵn sàng vung tay chi bạc trăm, bạc triệu mua những sản phẩm được quảng cáo lên trời.

Điều này kéo theo thị trường thuốc, viên, kén đặt phụ khoa nở rộ như nấm sau mưa, đặc biệt là trên mạng xã hội hay sàn thương mại điện tử.

Chỉ cần gõ "Viên đặt phụ khoa" qua công cụ tìm kiếm Google đã cho ra khoảng 71.500.000 kết quả chỉ trong 0,39 giây với hàng trăm loại Thuốc và Viên đặt phụ khoa khác nhau.

Ngoài những loại thuốc đặt phụ khoa được bác sĩ kê đơn để chữa các bệnh viêm nhiễm âm đạo phải có giấy phép lưu hành thuốc thì trên thị trường xuất hiện thêm những viên/kén đặt phụ khoa rao bán tự do.

Chẳng hạn như các sản phẩm Kén đặt phụ khoa Bà Thông, Viên đặt phụ khoa S1 do Công ty TNHH Ngân Kiều Pharama sản xuất, đơn vị chịu trách nhiệm sản phẩm là Công ty TNHH THEMPHACO và Viên đặt phụ khoa hồng âm Lan Chi X2 của Công ty TNHH Tổng hợp Thương mại Lan Chi.

Những sản phẩm này đều có đặc điểm chung là được giới thiệu những công dụng “trên trời” như làm se khít, hồng phụ khoa thậm chí còn điều trị các bệnh viêm nhiễm, viêm lộ tuyến, u nang...

Cách gọi tên nhập nhèm do không có quy định cụ thể cộng với việc quảng cáo "thổi phồng", vẽ ra những công dụng như thuốc điều trị trên các trang thương mại điện tử khiến nhiều người hiểu nhầm những sản phẩm này là thuốc, vừa chữa được viêm nhiễm, vừa có tác dụng làm đẹp. Hơn nữa các sản phẩm này lại được phân loại là trang thiết bị y tế loại A, điều này khiến cho các con buôn tha hồ quảng cáo "mị" người tiêu dùng là: được bộ y tế cấp phép...

Mập mờ thông tin sản phẩm

Dù giấy tờ lưu hành đầy đủ nhưng có nhiều thông tin mâu thuẫn giữa hồ sơ công bố và cách thức quảng bá, giới thiệu sản phẩm ra thị trường.Kén đặt phụ khoa Bà Thông, Viên đặt phụ khoa S1 và Viên đặt phụ khoa hồng âm Lan Chi X2 đều được Sở Y tế tỉnh Bắc Giang cấp số phiếu tiếp nhận và do Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật và Thương mại Quang Minh thực hiện phân loại.

Theo bác sĩ Phạm Hữu Cường (Bệnh viện phụ sản Hà Nội) cho biết: “Bất cứ thành phần nào kể cả là thuốc hay không khi đặt vào âm đạo thì đều có thể thẩm thấu qua mao mạch. Những sản phẩm có thể phân dã thành các dạng phân tử rất nhỏ và đi vào máu qua các mao mạch, đối với những người dị ứng với thành phần nào đó của sản phẩm sẽ bị ngứa và phản ứng, cho nên khi đăng ký là thuốc người ta phải nghiên cứu lâm sàng và bác sĩ cũng kê cho bệnh nhân sử dụng tùy theo mức độ viêm nhiễm, nếu bệnh nhân bị nhẹ mà thường xuyên sử dụng những thành phần có trong thuốc sẽ dẫn đến việc nhờn thuốc, thậm chí bị phản tác dụng khiến bệnh nặng hơn".

Chẳng hạn như Kén đặt phụ khoa Bà Thông, hồ sơ công bố của Công ty TNHH Ngân Kiều Pharama mô tả sản phẩm là dạng viên trứng được đóng màng bọc, mẫu nhãn ghi là "viên đặt phụ khang Bà Thông" còn sản phẩm thực tế đặt mua qua số điện thoại được cập nhập trên Website: Bathong.vn lại là dạng viên kén, tên gọi cũng thay đổi thành "kén đặt". Sản phẩm Viên đặt phụ khoa hồng âm Lan Chi X2 cũng tương tự khi mẫu nhãn ghi là "Viên đặt" nhưng sản phẩm thực tế ngoài thị trường lại trở thành "kén đặt".

Có phân loại nhầm?

Hiện nay, trang thiết bị y tế sẽ được phân thành 4 loại A, B, C,D với các mức độ rủi ro khác nhau và được phân loại theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 39/2016/TT-BYT.

Theo đó Quy tắc 5, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT là quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, quy tắc này đã hướng dẫn chi tiết như sau:

“ 1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B”.

Chiếu theo quy định này, với các mô tả sản phẩm gồm các thành phần dược liệu Hồng hoa, Hoàng liên, Trầu không, Trinh nữ hoàng cung, Bách bộ, Hoàng bá, Hương phụ, Xà sàng tử, Khổ sâm... cùng với hướng dẫn sử dụng đặt bên trong âm đạo với công dụng giúp se khít, săn chắc, tăng đàn hồi cho các hoạt động co dãn của âm đạo tốt hơn... thì các sản phẩm này phải được phân loại là thiết bị y tế loại B chứ không phải A.

Điều 2 Luật Dược 2016 định nghĩa: "Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm".

Chiếu theo luật dược 2016, với các thành phần, cách dùng, công dụng được nhà sản xuất đưa ra cho sản phẩm Viên đặt phụ khang Bà Thông, Viên đặt phụ khoa S1, Viên đặt phụ khoa hồng âm Lan Chi X2 thì việc đăng ký cho sản phẩm này là trang thiết bị y tế có vẻ như chưa đúng mà phải đăng ký và tuân thủ các nguyên tắc thử nghiệm của Thuốc sẽ chính xác hơn.

Một người làm trong lĩnh vực Y tế tiết lộ: hiện nay đang tồn tại một bất cập đó là những sản phẩm viên đặt phụ khoa được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài có thành phần và giới thiệu sử dụng như một loại thuốc chữa bệnh, nhưng vẫn được phân loại thiết bị y tế và sở Y tế một số địa phương vẫn cấp phiếu tiếp nhận công bố để sản phẩm được lưu hành.

Trong "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" có hướng dẫn rất rõ việc sắp xếp thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc (TPCN, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế) trong từng ngăn kệ để tránh nhầm lẫn. Tuy nhiên, nếu như việc phân loại "nhầm ngăn" diễn ra ngay từ bước phân loại trước cấp phép thì hậu quả sẽ khó lường.

Mặc dù đã có Nghị định của Chính Phủ và Thông tư của Bộ Y tế quy định, hướng dẫn rất rõ trong việc phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro, nhưng những đơn vị phân loại không biết có phải do trình độ yếu kém hay cố tình phân loại không chính xác theo yêu cầu của đơn vị sở hữu sản phẩm nhằm thoát khỏi một số quy định ngặt nghèo của luật Dược hay các loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao hơn?

Trước những tồn tại nêu trên, dư luận đặt ra câu hỏi về vai trò, trách nhiệm của các sở Y tế sẽ như thế nào khi vẫn cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cho những sản phẩm như chúng tôi đã điểm tên? Khi xảy ra những rủi ro không đáng có cho người dân thì ai sẽ là người chịu trách nhiệm?