Công ty dược phẩm Ấn Độ Marksans Pharma Limited đang thu hồi các viên nén Metformin Hydrochloride vì mức độ NDMA cao hơn giới hạn tiêu thụ hàng ngày là 96 nanogram. Tuyên bố này của công ty dược phẩm Ấn Độ được đưa ra sau thông báo của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).
Viên nén này được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2 và được điều chế để giảm mức đường huyết.
Thuốc điều trị tiểu đường đang bị thu hồi.
NDMA được phân loại là chất gây ung thư có thể xảy ra ở người, là một chất gây ô nhiễm môi trường được biết đến và tìm thấy trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt, các sản phẩm từ sữa và rau quả. Tuyên bố này của công ty dược phẩm Ấn Độ được đưa ra sau thông báo của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).
Metformin Hydrochloride được chỉ định là một chất bổ sung cho chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn bị đái tháo đường týp 2. Các lô bị thu hồi được đóng gói dưới nhãn Actavis Pharma, Inc., được phân phối trên toàn quốc tại Hoa Kỳ dưới dạng chai bán lẻ 100 viên và 1000 viên, hàm lượng 500 mg và 750 mg, cho khách hàng trực tiếp của Teva trong khoảng thời gian từ ngày 8/1/2019 đến ngày 27/5/2020.
Teva đang thông báo cho các nhà phân phối và khách hàng của mình bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi này. Bệnh nhân dùng metformin hydrochloride viên nén giải phóng kéo dài, nên tiếp tục dùng thuốc và liên hệ với dược sĩ, bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế để được tư vấn về phương pháp điều trị thay thế. Ngoài ra, 7 công ty dược phẩm khác cũng đã ban hành lệnh thu hồi đối với viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride do chứa thành phần gây ung thư.
FDA vẫn đang điều tra chất NDMA có trong thành phần nào của thuốc và tỷ lệ của chất gây ung thư này trong các sản phẩm metformin ở mức độ nào? Hầu hết các chỉ số NDMA được tìm thấy trong các loại thuốc thường ở mức thấp và nằm trong mức tiêu thụ hàng ngày được FDA chấp nhận, nhưng tỷ lệ chất này trong các loại thuốc bị thu hồi gần đây vượt quá mức an toàn đó.
Việc thu hồi áp dụng đối với các sản phẩm sau, có thể được xác định bằng mã số thuốc quốc gia được liệt kê dưới đây. Mã Thuốc Quốc gia có thể được sử dụng để tìm kiếm và xác định sản phẩm trực tuyến thông qua FDA. Các viên nén được in nổi 101 hoặc 102 trên một mặt và mặt còn lại của thuốc để trơn
Dưới đây là một số sản phẩm bị thu hồi:
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg:
90 counts: 49483-623-09
100 counts: 49483-623-01
500 counts: 49483-623-50
1000 counts: 49483-623-10
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750mg:
100 counts: 49483-624-01
